一、研究者发起的临床研究定义

指以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

二、项目分类：

观察性研究：不对研究参与者施加研究性干预措施，不使其承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康风险或经济负担。

干预性研究：基于研究目的施加某种干预措施。

三、立项流程图

四、具体立项流程

1. 提交资料：

研究申报与审查所需资料见附件，将所有材料电子版发送至秘书（微信号及电话：18892220500）。

根据《研究者发起的临床研究办理流程和资料列表》（附件1），向临床研究管理委员会秘书递交项目相关资料，将所有材料整个成一个PDF，其中需签字的材料上传扫描版。

2. 学术委员会审核：

（1）观察性研究：

形式审查。临床研究管理委员会审核申请材料的完整性、有效性和合规性，包含科学性审查申请表（附件2）、研究方案（附件3）、利益冲突申明（附件4）、所有研究者申明（附件5）和知情同意书（附件6）。科学性审查。临床研究管理委员会指定3位与课题方向相关的委员会成员，对研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、研究假设、研究方法、干预措施、研究终点、研究安全性、样本量等进行科学性审查。将审查结果填写至《科学性审查意见》（附件7），科学性审查通过后方可进行伦理审查。

（2）干预性研究：

形式审查。临床研究管理委员会审核申请材料的完整性、有效性和合规性，包含科学性审查申请表（附件2）、研究方案（附件3）、利益冲突申明（附件4）、所有研究者申明（附件5）、知情同意书（附件6）和科学性审查汇报PPT（附件7）。科学性审查。临床研究管理委员会定期召开科学性审查会议，科学性审查通过后方可进行伦理审查。

3. 人类遗传资源生物样本申报备案：

以下情况需要申报人类遗传资源采集行政许可：

(1)重要遗传家系人类遗传资源采集活动。

(2)特定地区人类遗传资源采集活动。

(3)用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。

人遗相关流程可联系人遗申报负责人（微信号及电话：13821716710）。

4. 国家医学研究登记备案：

伦理审查通过后，即可立项。研究者必须在“国家医学研究登记备案信息系统”（https://www.medicalresearch.org.cn/login）填写和上传临床研究相关信息。